En un giro histórico para la psiquiatría occidental, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió el 24 de abril de 2026 bonos de revisión prioritaria nacional a tres empresas que desarrollan terapias basadas en psicodélicos. El movimiento comprime el proceso habitual de revisión de solicitudes de medicamentos —que normalmente lleva entre diez y doce meses— a apenas uno o dos meses.
Las tres compañías beneficiadas son Compass Pathways, para su psilocibina sintética COMP360 destinada a la depresión resistente al tratamiento; el Instituto Usona, para psilocibina en el trastorno depresivo mayor; y Transcend Therapeutics, para el TSND-201, un compuesto sintético análogo al MDMA diseñado para tratar el PTSD.
La decisión llegó apenas seis días después de que el presidente Trump firmara una orden ejecutiva el 18 de abril instruyendo a las agencias federales a acelerar la investigación, revisión regulatoria y acceso de pacientes a tratamientos psicodélicos para condiciones de salud mental graves. La señal política es clara: lo que hace una década era territorio marginal, hoy se encuentra en el centro de la agenda sanitaria federal.
El caso del TSND-201 de Transcend es especialmente significativo. La FDA había rechazado en agosto de 2024 la solicitud de Lykos Therapeutics para aprobar la terapia asistida con MDMA para el PTSD, argumentando la necesidad de un ensayo clínico adicional de fase 3. Transcend diseñó su molécula para sortear precisamente los obstáculos regulatorios y éticos que bloquearon aquella aprobación, manteniendo el perfil terapéutico del MDMA con un perfil químico diferenciado.
Compass Pathways, por su parte, llega a esta instancia respaldada por dos ensayos de fase 3 consecutivos con resultados positivos para COMP360 en depresión resistente al tratamiento —COMP005 en junio de 2025 y COMP006 en febrero de 2026—, ambos alcanzando sus objetivos primarios con alta significación estadística. La empresa prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) de forma escalonada durante el cuarto trimestre de 2026. Si la FDA aprueba COMP360, sería el primer psicodélico clásico en obtener luz verde de la agencia regulatoria más influyente del mundo.
El Departamento de Asuntos de Veteranos también ha lanzado su propio ensayo controlado aleatorizado de terapia asistida con MDMA para PTSD y trastorno por consumo de alcohol en veteranos militares, con cerca de ochenta participantes previstos y coordinación directa con la FDA para compartir datos.
Para la comunidad científica y los pacientes que llevan décadas esperando alternativas a los antidepresivos convencionales, este acelerón regulatorio representa una ventana de oportunidad sin precedentes. La pregunta ya no es si los psicodélicos llegarán a la medicina convencional, sino cuándo.
