La farmacéutica Compass Pathways anunció el 17 de febrero de 2026 que su segundo ensayo pivotal de Fase 3, el COMP006, había alcanzado su objetivo primario: dos dosis fijas de COMP360 —su formulación sintética de psilocibina— demostraron una reducción estadísticamente significativa de la sintomatología depresiva en pacientes con depresión resistente al tratamiento (DRT).

El ensayo COMP006 evaluó la administración de dos dosis de 25 mg de COMP360 con tres semanas de diferencia, comparadas con una dosis de 1 mg como control activo. La diferencia en la reducción de síntomas, medida mediante la escala MADRS, fue de −3,8 puntos a las seis semanas, con un valor p inferior a 0,001. Los investigadores califican este resultado como «altamente estadísticamente significativo» y clínicamente relevante.

Este resultado consolida los hallazgos del primer ensayo pivotal, el COMP005, que ya había alcanzado su objetivo primario con una sola dosis de 25 mg frente a placebo. Contar con dos ensayos de Fase 3 exitosos es el requisito estándar de la FDA para presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA), lo que sitúa a Compass Pathways en la recta final hacia una posible aprobación regulatoria en Estados Unidos.

La empresa prevé presentar la NDA a la FDA a finales de 2026 o principios de 2027. De aprobarse, COMP360 se convertiría en el primer psicodélico clásico aprobado formalmente por una agencia regulatoria occidental para una indicación psiquiátrica en la era moderna —una distinción que la ketamina, aprobada en 2019 bajo la marca Spravato, no comparte al pertenecer a una clase farmacológica diferente.

La seguridad del compuesto también superó el escrutinio regulatorio: no se detectaron problemas de seguridad inesperados ni desequilibrios en la ideación suicida entre los grupos de tratamiento y placebo, un resultado clave dada la sensibilidad regulatoria sobre este aspecto en poblaciones con depresión grave.

La depresión resistente al tratamiento afecta a entre el 10 y el 30% de las personas diagnosticadas con depresión mayor: aquellas para quienes dos o más líneas de tratamiento con antidepresivos convencionales han resultado insuficientes. Para este grupo, las opciones actuales son escasas, lo que explica el alto interés clínico en los resultados de COMP360.

Los datos de seguimiento a 26 semanas del ensayo COMP006, que permitirán evaluar la durabilidad de los efectos antidepresivos, se esperan para el segundo semestre de 2026. Un perfil de eficacia sostenida en el tiempo sería decisivo para el diseño de protocolos clínicos y para la diferenciación del producto frente a antidepresivos convencionales de administración diaria.

Fuente: Psychiatric Times / HCPLive