La compañía biofarmacéutica Definium Therapeutics anunció esta semana resultados topline positivos de su ensayo clínico de Fase 3 con DT120, su candidato basado en LSD (dietilamida del ácido lisérgico), para el tratamiento de la depresión mayor (MDD, por sus siglas en inglés).
Se trata de un hito doble en la historia de la psicofarmacología: es la primera vez que un estudio de Fase 3 con LSD arroja datos positivos, y también la primera Fase 3 completada por Definium Therapeutics.
El fin de una era experimental
Durante décadas, el LSD fue relegado al terreno de la contracultura y la investigación prohibida tras las restricciones masivas de los años setenta. Ahora, gracias a un entorno regulatorio más receptivo y a la creciente evidencia científica sobre los beneficios de los psicodélicos en salud mental, el compuesto vuelve al centro de la medicina clínica.
El candidato DT120 es una formulación farmacéutica específica de LSD desarrollada por Definium para cumplir con los estándares de seguridad, dosificación y reproducibilidad exigidos por la FDA. A diferencia del LSD recreativo, DT120 se administra en entornos controlados, bajo supervisión terapéutica, dentro de un protocolo clínico estructurado.
Un avance clave para la depresión resistente al tratamiento
Los resultados positivos en Fase 3 sugieren que DT120 puede producir un efecto antidepresivo significativo en pacientes con depresión mayor, una condición que afecta a más de 280 millones de personas en el mundo. En muchos casos, estos pacientes no responden a los tratamientos convencionales como los antidepresivos ISRS —inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina—, lo que hace que nuevas opciones terapéuticas sean urgentes.
Aunque Definium aún no ha publicado los datos detallados del ensayo —que incluirían las métricas de eficacia primaria, las escalas de valoración clínica utilizadas y los perfiles completos de seguridad— el anuncio de resultados topline positivos en una Fase 3 constituye el umbral más exigente requerido antes de solicitar la aprobación de la FDA.
Un paisaje regulatorio en transformación
El avance de Definium se produce en un momento de intensa actividad en el campo psicodélico. Compass Pathways y Usona Institute compiten por ser los primeros en obtener la aprobación de la FDA para psilocibina sintética. El gobierno de Trump emitió en abril de 2026 un decreto ejecutivo para acelerar la revisión federal de estas sustancias. Y la FDA ha otorgado ya vouchers de prioridad a varios programas psicodélicos.
En este contexto, los datos de Definium representan no solo un logro clínico, sino también una señal inequívoca de que el LSD —uno de los psicodélicos más famosos y estigmatizados de la historia moderna— podría estar a las puertas de convertirse en un medicamento aprobado por las autoridades sanitarias.
Los próximos pasos para Definium incluirán la publicación completa de los resultados en una revista revisada por pares y, si la FDA lo avala, el inicio formal del proceso de solicitud de aprobación (NDA). La comunidad científica y los mercados de capital de riesgo esperan con atención los detalles que la compañía haga públicos en las próximas semanas.
Traducido desde Psychedelic Alpha
