El 24 de abril de 2026, el comisionado de la FDA Marty Makary anunció la emisión de tres vales de revisión prioritaria (Priority Review Vouchers) para programas de investigación con sustancias psicodélicas, en el marco del decreto ejecutivo firmado por el presidente Donald Trump que ordena acelerar la investigación y regulación de estos compuestos. Se trata de la primera vez que la agencia regulatoria estadounidense otorga este tipo de reconocimiento formal a tratamientos basados en psicodélicos.
Qué son los vales de revisión prioritaria
Un Priority Review Voucher es un instrumento regulatorio que la FDA puede otorgar a programas de investigación con fármacos para enfermedades graves o con necesidades médicas no cubiertas. El vale permite que, en el futuro, el titular pueda solicitar que la FDA revise una nueva solicitud de aprobación de fármaco en seis meses en lugar del plazo estándar de doce meses, o bien venderlo a otra compañía farmacéutica. Son instrumentos valiosos tanto por el tiempo que ahorran como por su precio en el mercado secundario, que puede alcanzar cientos de millones de dólares.
Quiénes recibieron los vales
Los tres programas beneficiados son: el COMP360 de Compass Pathways, basado en psilocibina para la depresión resistente al tratamiento; el programa de psilocibina de Usona Institute para el trastorno depresivo mayor; y el TSND-201 (metilona) de Transcend Therapeutics para el trastorno de estrés postraumático. Los tres ya contaban con datos clínicos avanzados antes de recibir el vale, lo que refuerza la lectura de que la FDA está optando por reconocer los programas con mayor base de evidencia, y no simplemente los que presentan los compuestos más conocidos.
El contexto del decreto ejecutivo
La emisión de estos vales se inscribe dentro del decreto ejecutivo firmado por Trump en abril de 2026, que instruyó a la FDA a acelerar la revisión de psicodélicos y a la DEA a revisar sus restricciones sobre estas sustancias. El decreto también ordenó al Departamento de Veteranos explorar tratamientos psicodélicos y al sistema de salud militar evaluar su potencial para el TEPT y los traumatismos cerebrales. Es el primer reconocimiento formal a nivel federal de que los psicodélicos pueden tener un lugar legítimo en el sistema de salud de Estados Unidos.
Un paso importante, con interrogantes abiertos
La concesión de los vales no garantiza la aprobación de ninguno de estos tratamientos, ni elimina la necesidad de completar los ensayos clínicos de fase 3 y presentar los datos completos ante la FDA. Pero sí envía una señal clara al mercado y a la comunidad investigadora: la agencia regulatoria está dispuesta a mover sus mecanismos para acelerar el acceso a estos compuestos si la evidencia lo justifica.
Conclusión
La emisión de estos tres vales de revisión prioritaria marca un antes y un después en la relación entre la FDA y los tratamientos psicodélicos. Por primera vez, la agencia está usando activamente sus herramientas regulatorias para acelerar, y no solo evaluar, el camino de estos compuestos hacia el mercado.
Fuente: FDA / Foley & Lardner / Frier Levitt — foley.com
