El camino hacia la primera aprobación de un psicodélico clásico por parte de la FDA acaba de acortarse de manera espectacular. El 24 de abril de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió un Vale de Prioridad Nacional a Compass Pathways para su compuesto COMP360, una versión sintética de psilocibina desarrollada para tratar la depresión resistente al tratamiento (TRD). Esta designación puede comprimir el proceso de revisión regulatoria de los habituales 10-12 meses a tan solo 1-2 meses, abriendo la posibilidad de una aprobación histórica antes de que termine el año.

¿Qué es el COMP360 y por qué es tan relevante?

COMP360 es psilocibina sintética de alta pureza, desarrollada por la empresa británica Compass Pathways específicamente para uso terapéutico bajo supervisión médica. A diferencia de los hongos psilocibios naturales, cuya composición puede variar, COMP360 es un compuesto estandarizado que permite dosificaciones precisas y reproducibles, un requisito esencial para la aprobación regulatoria.

El compuesto lleva años en desarrollo clínico y ha completado dos ensayos de Fase 3 con resultados positivos: el COMP005 en junio de 2025 y el COMP006 en febrero de 2026. En ambos casos, una dosis de 25 mg de COMP360 administrada en una sola sesión, acompañada de apoyo psicológico, produjo mejoras clínicamente significativas en pacientes con depresión que no había respondido a al menos dos líneas de tratamiento antidepresivo convencional.

El Vale de Prioridad Nacional: un mecanismo sin precedentes

El Vale de Prioridad Nacional es una herramienta regulatoria recientemente creada en el contexto de la orden ejecutiva del presidente Trump del 18 de abril de 2026, que ordenó a las agencias federales acelerar la investigación y aprobación de tratamientos para enfermedades mentales graves. Bajo este mecanismo, la FDA puede comprimir significativamente sus plazos de revisión para los compuestos que cumplan ciertos criterios de urgencia terapéutica.

El COMP360 recibió este vale junto a otros dos compuestos psicodélicos: una segunda psilocibina para el trastorno depresivo mayor y la metilona —un análogo del MDMA— para el PTSD. La emisión simultánea de estos tres vales señala una aceleración coordinada en el proceso de aprobación de los psicodélicos como clase terapéutica.

El calendario hacia la aprobación

Compass Pathways ha indicado que completará la presentación de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026. Para ese momento, la compañía necesita incorporar los datos de durabilidad de 26 semanas del ensayo COMP006, que se esperan para principios del tercer trimestre de 2026.

Con el Vale de Prioridad Nacional en mano, si la NDA es aceptada por la FDA para su revisión —lo cual no está garantizado, pero es probable dado el historial del programa—, la decisión regulatoria podría llegar en un plazo de 1-2 meses tras la presentación, lo que situaría la posible aprobación en el primer trimestre de 2027 en el mejor de los casos, aunque algunos analistas consideran que podría ocurrir a finales de 2026.

Lo que significaría la aprobación

Una aprobación del COMP360 sería un hito histórico: la primera vez que un psicodélico clásico —es decir, una sustancia que actúa principalmente sobre los receptores de serotonina 5-HT2A— es aprobada por una autoridad regulatoria de primer nivel como la FDA. Esto abriría la puerta a un cambio profundo en cómo se trata la depresión resistente al tratamiento, una condición que afecta a millones de personas en todo el mundo y que tiene tasas elevadas de discapacidad y suicidio.

Desde el punto de vista práctico, la aprobación implicaría que la psilocibina terapéutica podría prescribirse y administrarse en clínicas especializadas bajo supervisión médica, en un formato que incluye preparación psicológica previa, la sesión de tratamiento y una fase de integración posterior. Este modelo de «terapia asistida con psicodélicos» requiere una infraestructura diferente a la del sistema de atención médica convencional, lo que supone también un reto de implementación.

Cautelas importantes

Es importante señalar que el camino hacia la aprobación aún no está libre de obstáculos. La psilocibina sigue clasificada como sustancia del Programa I a nivel federal, lo que significa que su reclasificación —necesaria para facilitar la prescripción— requerirá acción paralela de la DEA. Además, la FDA podría solicitar datos adicionales antes de emitir su veredicto, y existen preguntas abiertas sobre el modelo de reembolso por seguros médicos y sobre qué tipo de centros podrán administrar el tratamiento.

Sin embargo, el panorama es el más prometedor que los investigadores y pacientes de este campo han visto en décadas. La psilocibina ya no es solo un compuesto psicodélico con historia: está a las puertas de convertirse en un medicamento.

Fuente: Psychedelic Beacon – Medical Daily