Para los millones de personas con depresión resistente al tratamiento o trastorno por estrés postraumático (TEPT) que han probado múltiples medicamentos sin éxito duradero, la perspectiva de una terapia psicodélica aprobada federalmente ha dejado de ser un sueño lejano.
El 24 de abril de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitió Vouchers de Prioridad Nacional a tres empresas que desarrollan terapias basadas en psicodélicos: Compass Pathways para su psilocibina sintética (COMP360) en depresión resistente al tratamiento; el Instituto Usona para psilocibina en trastorno depresivo mayor; y Transcend Therapeutics para metilona (TSND-201, un compuesto similar al MDMA) en TEPT. Estos vouchers comprimen el proceso estándar de revisión de 10 a 12 meses a tan solo uno o dos meses.
La medida llegó seis días después de que el presidente Trump firmara una orden ejecutiva el 18 de abril de 2026, instruyendo a las agencias federales a acelerar la investigación, revisión y aprobación de fármacos psicodélicos para condiciones graves de salud mental.
Los tres tratamientos candidatos
COMP360 de Compass Pathways es el más avanzado: la compañía biotecnológica con sede en el Reino Unido obtuvo resultados positivos en dos ensayos consecutivos de Fase 3 —COMP005 (junio de 2025) y COMP006 (febrero de 2026)— ambos alcanzando sus criterios de valoración primarios con alta significación estadística. Compass apunta a presentar su solicitud ante la FDA en el cuarto trimestre de 2026, con una posible decisión de aprobación a finales de 2026 o principios de 2027.
El Instituto Usona desarrolla psilocibina para el trastorno depresivo mayor, una indicación que abarca una población de pacientes considerablemente mayor que la depresión resistente.
Transcend Therapeutics ha desarrollado metilona (TSND-201), un compuesto sintético con un perfil químico distinto al MDMA, diseñado específicamente para abordar las preocupaciones regulatorias que llevaron a la FDA a rechazar en agosto de 2024 la solicitud de Lykos Therapeutics para la terapia asistida con MDMA.
Un cambio de paradigma sin precedentes
Si se aprueba, el COMP360 se convertiría en el primer psicodélico clásico aprobado por la FDA para una indicación psiquiátrica. A diferencia de los antidepresivos convencionales, la terapia con psilocibina en los ensayos clínicos se ha administrado en una a tres sesiones guiadas, con efectos que en algunos estudios persisten durante semanas o meses tras una única administración.
El comisionado de la FDA, Marty Makary, declaró que espera emitir una decisión de aprobación a finales del verano u otoño de 2026 para al menos uno de los compuestos, siempre administrado en un entorno clínico supervisado. El TEPT afecta a unos 13 millones de estadounidenses al año, y los medicamentos aprobados actualmente logran la remisión completa en menos del 30% de los pacientes.
El reto de infraestructura es enorme: no existen estándares de formación federales para facilitadores de terapia con psilocibina, ni códigos de facturación para seguros, ni estándares de instalaciones. La aprobación desencadenaría un esfuerzo urgente para construir ese ecosistema.
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Traducido y adaptado desde Medical Daily