El lunes 15 de septiembre, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) realizó una audiencia pública de cuatro horas para recoger opinión sobre el uso terapéutico de sustancias psicodélicas. Fue uno de los eventos más concurridos hasta ahora sobre el tema: participaron 80 oradores, entre investigadores, veteranos, pacientes, defensores de políticas de drogas y representantes de la industria.
La mayoría de las intervenciones respaldó con fuerza la medicina psicodélica, destacando su eficacia potencial para condiciones de salud mental severas como la depresión mayor y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). Pero varios participantes plantearon preocupaciones sobre la falta de estandarización en los ensayos clínicos, la necesidad de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS) y la seguridad de los pacientes.
Marta Sokolowska, subdirectora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, explicó que la audiencia forma parte de «un esfuerzo de todo el gobierno» para entender mejor las oportunidades y los desafíos de este campo en evolución, y remarcó que el objetivo del día era, ante todo, escuchar.
El impulso desde la Casa Blanca
La audiencia llega después de que la administración Trump firmara en abril una orden ejecutiva para acelerar la revisión de ciertos psicodélicos —entre ellos la ibogaína— como tratamiento para enfermedades mentales graves. En sintonía con esa política, la FDA otorgó recientemente vales de revisión prioritaria a dos compañías que estudian la psilocibina para la depresión mayor y la depresión resistente al tratamiento, además de un tercer vale para la metilona (un derivado relacionado con el MDMA) orientado al TEPT. La agencia también autorizó el avance de un estudio clínico temprano con clorhidrato de noribogaína para el trastorno por consumo de alcohol.
El encuentro se apoyó en la guía clínica que la FDA finalizó en julio para desarrolladores de fármacos psicodélicos, un marco que —según reconocieron varios expositores— enfrenta un desafío particular: mantener el «doble ciego» en ensayos donde los efectos subjetivos de la sustancia suelen delatar quién recibió el tratamiento real.
Voces de veteranos y llamados a la cautela
Entre los testimonios más conmovedores estuvo el de Eric Jansen, veterano de la Infantería de Marina, quien atribuyó su supervivencia a dos tratamientos psicodélicos —con ayahuasca e ibogaína— realizados fuera de Estados Unidos. «Ningún veterano debería necesitar un pasaporte para encontrar esperanza», dijo ante la audiencia.
Del otro lado, defensores de la seguridad como Kevin Sabet, de la Foundation for Drug Policy Solutions, citaron el aumento de llamadas de emergencia no fatales vinculadas a la ketamina y pidieron garantizar primero la aprobación regulatoria y después el acceso. Otros expertos, como el ex subdirector de división de la FDA Lawrence Goldkind, advirtieron contra reglas uniformes para todos los psicodélicos, ya que cada sustancia tiene un perfil de riesgo distinto.
La FDA seguirá recibiendo comentarios públicos sobre este expediente hasta el 5 de octubre.
Fuente: MedPage Today
Foto: Gage Skidmore (CC BY-SA 2.0)
