La farmacéutica Psyence Biomedical Ltd. (Nasdaq: PBM) anunció el 14 de septiembre la creación de la Texas Ibogaine Research Corporation (TIRC), una nueva entidad con sede en Texas diseñada específicamente para coordinar el desarrollo regulado de la ibogaína en Estados Unidos, incluyendo el suministro farmacéutico, la relación con reguladores y el eventual desarrollo clínico de la sustancia.

Según el comunicado de la compañía, TIRC quedará posicionada —una vez se completen los acuerdos de licencia definitivos— para sostener los derechos estadounidenses sobre la ibogaína de grado farmacéutico desarrollada por PsyLabs, una empresa de desarrollo de ingredientes farmacéuticos activos neuroplastogénicos en la que Psyence Biomedical tiene participación accionaria.

Un solo interlocutor para reguladores y socios clínicos

La idea detrás de la nueva corporación es concentrar en una sola entidad estadounidense, financiada por Psyence Biomedical, todos los derechos aplicables, los acuerdos de manufactura, la documentación regulatoria y cualquier futura solicitud de fármaco en investigación (IND). TIRC también funcionará como el interlocutor oficial de la compañía ante agencias federales, programas estatales y potenciales socios clínicos dentro de Estados Unidos.

Jody Aufrichtig, director ejecutivo de Psyence Biomedical, presentó la medida como un paso estratégico para consolidar la posición de la empresa en un mercado que, según la compañía, atraviesa un momento de impulso regulatorio favorable hacia la ibogaína.

Contexto: la ibogaína gana terreno regulatorio

El anuncio llega en un momento de atención creciente hacia la ibogaína en Estados Unidos: en abril, una orden ejecutiva de la administración Trump impulsó la aceleración de la revisión de ciertos psicodélicos —entre ellos la ibogaína— como tratamiento para enfermedades mentales graves en veteranos. La FDA, además, autorizó recientemente el avance de un ensayo clínico temprano con un derivado de la ibogaína para el trastorno por consumo de alcohol.

Psyence Biomedical no es la única compañía moviéndose en este terreno: en las últimas semanas se conocieron también planes de otras firmas para avanzar con pruebas de estabilidad y desarrollo de candidatos con ibogaína, en un sector que todavía enfrenta el desafío de que la sustancia no está autorizada para ensayos clínicos en su forma no regulada dentro de Estados Unidos.

La ibogaína, un alcaloide extraído de la raíz del arbusto africano Tabernanthe iboga, despierta interés médico sobre todo por su potencial para tratar la adicción a opioides y otras sustancias, así como el trastorno de estrés postraumático. Sin embargo, su uso conlleva riesgos cardíacos conocidos —incluyendo arritmias graves— que exigen supervisión médica estricta, uno de los motivos por los que compañías como Psyence Biomedical insisten en avanzar por la vía regulatoria formal en lugar del mercado de retiros no regulados que hoy opera principalmente fuera de Estados Unidos.

Fuente: Psyence Biomedical Ltd. (vía Yahoo Finance / GlobeNewswire)

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