La audiencia pública que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) celebró el 14 de septiembre sobre el futuro uso terapéutico de los psicodélicos fue, según casi toda la cobertura especializada, uno de los momentos regulatorios más importantes para el campo en décadas. Pero entre los llamados a acelerar la aprobación y las historias de recuperación, un grupo de testimonios introdujo una nota de cautela que rara vez ocupa los titulares: riesgos cardíacos poco estudiados, casos de abuso por parte de terapeutas y, al menos, una muerte.
Una hija que murió tras usar psicodélicos
Susan Taymor Sagy, cofundadora de la organización sin fines de lucro Coalition for Psychedelic Safety and Education, contó ante el panel que su hija de 21 años, Shira, murió tras consumir psicodélicos. Sagy dejó en claro que apoya la investigación rigurosa sobre el potencial terapéutico de estas sustancias, pero advirtió que la eventual aprobación de la FDA «cargará un peso cultural enorme»: a medida que los psicodélicos se normalicen, es probable que aumente su uso fuera de entornos clínicos regulados, sin la evaluación previa, la supervisión ni las salvaguardas que exige un tratamiento aprobado.
Mala conducta de terapeutas: un problema que persiste
Varios oradores señalaron que la investigación en psicodélicos sigue plagada de problemas metodológicos —muestras pequeñas, supresión de resultados negativos y, en particular, casos de mala conducta sexual por parte de facilitadores o terapeutas durante las sesiones. El tema volvió a aparecer varias veces a lo largo de la jornada, presentado como un riesgo conocido pero todavía sin resolver dentro del campo, y generó preguntas concretas sobre quién debería estar presente durante una sesión y qué protocolos de supervisión deberían exigirse.
Quién examina el corazón antes de la dosis
Otro eje de preocupación giró en torno a los riesgos cardiovasculares de los psicodélicos clásicos, un aspecto todavía poco estudiado en poblaciones con condiciones preexistentes. Los oradores plantearon preguntas específicas sobre los protocolos de evaluación médica previa: quién debería examinar a un paciente antes de administrarle una dosis, qué ocurre con las personas que ya toman antidepresivos y cómo se debería proceder con pacientes con antecedentes cardíacos, un grupo que muchos de los ensayos de Fase 3 actuales —con muestras relativamente pequeñas para las poblaciones que buscan tratar— no logran representar adecuadamente.
La aprobación no resuelve todos los riesgos
El mensaje central de estos testimonios no fue oponerse a la aprobación de las terapias psicodélicas, sino advertir que una luz verde regulatoria no elimina automáticamente los riesgos de un campo todavía joven. Para Sagy y otros oradores, la educación pública no puede ser un pensamiento posterior: debe acompañar cualquier aprobación desde el primer día, junto con estándares claros de evaluación médica, supervisión y rendición de cuentas para los profesionales que administren estos tratamientos.
Foto: Defence Images (CC BY-SA 2.0) – Flickr
Fuente: Medical Daily
