Compass Pathways cerró el programa de Fase 3 de COMP360, su psilocibina sintética para la depresión resistente al tratamiento, con datos de seguimiento a 26 semanas —seis meses— del ensayo COMP006, el segundo estudio pivotal de la compañía. Según lo informado por Psychedelic Alpha el 3 de julio de 2026, la farmacéutica ahora apunta a un lanzamiento comercial en la primera mitad de 2027, un cronograma que se suma a la aprobación acelerada que ya tramita ante la FDA gracias al vale de revisión prioritaria obtenido meses atrás.
Del ensayo agudo a la evidencia de durabilidad
Hasta ahora, la evidencia más citada de COMP006 era el resultado a seis semanas: una diferencia de 3,8 puntos en la escala MADRS entre el grupo que recibió 25 miligramos de psilocibina y el grupo de control con 1 miligramo, suficiente para cumplir el criterio principal del ensayo. Los nuevos datos a 26 semanas buscan responder una pregunta distinta y clínicamente más relevante para médicos y aseguradoras: si el efecto antidepresivo se mantiene meses después de la administración, o si se diluye con el tiempo como ocurre con muchos tratamientos psiquiátricos convencionales.
Por qué la durabilidad importa para la aprobación
Los reguladores y los sistemas de salud no solo evalúan si un fármaco funciona en las primeras semanas, sino si ese beneficio justifica el costo y la logística de una terapia que requiere sesiones supervisadas y un acompañamiento clínico intensivo, muy distinto a recetar una pastilla diaria. Datos de durabilidad sólidos a seis meses refuerzan el argumento comercial y regulatorio de que una o dos sesiones de psilocibina pueden ofrecer un beneficio prolongado frente a los antidepresivos de uso continuo, aunque la compañía no informó publicamente si hubo pacientes que recayeron durante el período de seguimiento.
La carrera hacia 2027
Compass Pathways ya había adelantado que apunta a presentar su solicitud de aprobación ante la FDA hacia fines de 2026, con la expectativa de una decisión regulatoria en un plazo reducido gracias al mecanismo de vale de revisión prioritaria. Un lanzamiento en la primera mitad de 2027 la posicionaría como la primera terapia con psilocibina en llegar al mercado estadounidense bajo prescripción médica, por delante de competidores como Usona Institute, que recorre un camino regulatorio similar con su propio programa de Fase 3.
Un mercado que empieza a mirar más allá de la aprobación
Con la eficacia inicial ya demostrada en dos ensayos de Fase 3, la atención de inversores y analistas del sector se desplaza ahora hacia preguntas más operativas: cuántas clínicas estarán habilitadas para administrar el tratamiento, qué cobertura ofrecerán las aseguradoras y cómo se entrenará al personal clínico necesario para acompañar cada sesión, aspectos que probablemente definan la velocidad real de adopción una vez llegue la aprobación.
Fuente: Psychedelic Alpha