Mientras el debate sobre psicodélicos sigue girando alrededor de la FDA estadounidense y de las farmacéuticas que compiten por aprobaciones, en Alemania se prepara el que sería el ensayo clínico psicodélico más grande jamás realizado. Se llama DiMension, es de fase 3, y su rasgo más llamativo es quién está detrás: no hay ninguna compañía farmacéutica en el consorcio.

Qué es DiMension

El estudio lo impulsan la MIND Foundation, la agencia federal alemana de innovación disruptiva SPRIN-D, el instituto sin ánimo de lucro estadounidense Usona y el Instituto Central de Salud Mental de Mannheim. El diseño prevé más de 700 pacientes que recibirían un tratamiento combinado de psilocibina y psicoterapia a lo largo de 32 semanas, una escala que multiplica varias veces la de los ensayos de fase 3 que hoy definen el campo.

El comparador tampoco es un placebo cualquiera: DiMension enfrenta psilocibina más psicoterapia contra el tratamiento estándar de antidepresivos más psicoterapia. Es decir, no pregunta si la psilocibina funciona mejor que nada, sino si funciona mejor que lo que hoy recibe un paciente con depresión en la sanidad pública alemana.

Un ensayo diseñado para el reembolso, no solo para la aprobación

Ahí está la diferencia estructural. DiMension se plantea a la vez como estudio de aprobación y como estudio de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés): el tipo de evidencia que exigen los sistemas públicos para decidir si un tratamiento entra en la cobertura. La mayoría de los ensayos psicodélicos actuales están diseñados para convencer a un regulador; este está diseñado para convencer también a quien paga.

Es una respuesta directa al problema que domina hoy la conversación europea: la distancia entre aprobar un tratamiento y conseguir que un paciente lo reciba. Alemania ya funciona como banco de pruebas en este terreno, después de haber puesto en marcha el primer programa de uso compasivo de psilocibina de la Unión Europea, que permite tratar a pacientes concretos fuera del marco de un ensayo.

Financiación pública y filantrópica

El proyecto está en fase de preparación y se financiará con fondos públicos y aportaciones filantrópicas, con una campaña de captación abierta. Esa es a la vez su fortaleza y su fragilidad: sin capital farmacéutico detrás, el ensayo no depende de las prioridades comerciales de ninguna compañía, pero tampoco cuenta con el músculo económico y regulatorio que esas compañías aportan de forma rutinaria a un desarrollo de fase 3.

El contexto ayuda a entender por qué alguien tuvo que ocupar ese hueco. Tras el rechazo de la FDA a la terapia con MDMA para el TEPT en 2024, buena parte del capital y de la urgencia comercial del sector se enfrió, y Europa quedó sin ninguna empresa empujando con fuerza hacia una aprobación continental. Iniciativas paralelas avanzan en los Países Bajos, en su mayoría discretamente, y en Francia hay registrado un ensayo de fase 3 de psilocibina para trastorno por consumo de alcohol con síntomas depresivos.

Construir la carretera antes de que lleguen los coches

La estrategia europea que asoma detrás de todo esto es distinta a la clásica. En lugar de esperar a que una farmacéutica reúna un expediente completo para la Agencia Europea del Medicamento, varios países están registrando tratamientos a escala nacional por vías más ligeras, con la apuesta de que la aprobación en un sitio genere presión y precedente para el siguiente.

Ninguna de estas iniciativas constituye todavía un camino terminado, y conviene no sobrevenderlas: DiMension aún no ha reclutado a su primer paciente. Pero el cambio de postura es real. Europa ha dejado de esperar a que alguien conduzca por su carretera y ha empezado a echar el cemento por su cuenta.

Fuente: MIND Foundation