El 9 de agosto, Psychedelic Alpha informó que Resilient Pharmaceuticals —la empresa de beneficio público antes llamada Lykos Therapeutics y, antes aún, MAPS PBC— ha vuelto a presentar ante la FDA su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la terapia asistida con MDMA en trastorno de estrés postraumático. Un día después, MAPS emitió su respuesta pública.

Sin un nuevo ensayo de Fase 3

El dato central es lo que no incluye la solicitud. La carta de respuesta completa que la FDA emitió el 9 de agosto de 2024 recomendaba investigación adicional sobre la durabilidad de la respuesta, una mejor caracterización de la seguridad y medidas para minimizar el sesgo. Muchos interpretaron entonces que la agencia exigía otro estudio pivotal completo. Resilient ha optado por reenviar sin él.

«Sabíamos que la FDA no estaba diciendo que no, sino que todavía no», declaró Rick Doblin, fundador y presidente de MAPS. Doblin defendió la validez de los datos y sostuvo que los eventos adversos y los resultados clínicos se reportaron con precisión, aunque reconoció que en su momento no se recogieron los efectos positivos inesperados. Sobre el desenmascaramiento funcional parcial —el problema de que participantes y terapeutas adivinaban quién había recibido MDMA—, argumentó que los terapeutas brindaron atención de alta calidad tanto al grupo activo como al de placebo.

El papel de la nueva guía de la FDA

La resubmisión llega semanas después de que, en julio de 2026, la FDA publicara la versión definitiva de su guía Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations, que formaliza un borrador de junio de 2023. El documento aborda precisamente los puntos que estaban en el centro de la carta de rechazo: diseño de ensayos, caracterización de la seguridad, intervenciones administradas por terapeutas y estándares de seguimiento a largo plazo.

Betty Aldworth, codirectora ejecutiva de MAPS, señaló que el sistema de evaluación y regulación de medicamentos «no fue diseñado para evaluar fármacos administrados como parte de una terapia», y celebró que la agencia reconozca esa complejidad.

Quién hizo la investigación y quién la lleva ahora

MAPS financió e impulsó el programa clínico de MDMA para TEPT desde principios de los años noventa hasta 2022, con más de 150 millones de dólares en donaciones filantrópicas acumuladas. Aunque incubó a la empresa que hoy es Resilient, la organización sin fines de lucro aclara que no tiene papel activo en su programa de desarrollo.

Ismail Ali, también codirector ejecutivo, planteó que, independientemente del resultado de cualquier solicitud individual, las preguntas de fondo siguen siendo cómo se forma a los terapeutas, cómo se maximizan la seguridad y los resultados, y si las personas más afectadas por el trauma podrán acceder realmente a estos tratamientos.

Qué esperar

La FDA no ha confirmado públicamente la recepción ni ha fijado fecha objetivo. Una resubmisión abre un nuevo ciclo de revisión, y la pregunta que sobrevuela el campo es si la agencia considerará que los datos existentes, leídos a la luz de la guía recién publicada, alcanzan el umbral que hace dos años no alcanzaron.

Fuente: MAPS