Health Canada autorizó a la empresa canadiense Optimi Health a realizar un ensayo clínico de fase 2 con una dosis única y supervisada de psilocibina de origen natural en hasta 200 adultos con trastorno depresivo mayor. El anuncio, hecho el 10 de septiembre, llega en paralelo a un debate legislativo en Estados Unidos que podría redefinir el futuro comercial de los fármacos derivados de plantas.

Un ensayo que tardará años en arrancar

Según la compañía, con sede en Vancouver, el estudio multisitio comenzará en la primera mitad de 2027 y espera terminar la dosificación hacia fines de ese año. El criterio principal de eficacia será el cambio en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS). La autorización de un ensayo clínico no equivale a la aprobación del producto ni amplía el acceso de los pacientes: en Canadá, fuera de la investigación, el acceso a la psilocibina se da principalmente a través del Programa de Acceso Especial de Health Canada, que Optimi ya abastece con sus cápsulas de 5 mg, también recetadas en Australia desde 2025 para la depresión resistente al tratamiento.

Qué significa «natural» en este caso

Optimi cultiva sus propios hongos y extrae el principio activo en una planta certificada en Princeton, Columbia Británica, alcanzando en mayo una concentración de psilocibina del 6%, la más alta lograda hasta ahora por la empresa. Esto la distingue de los programas más avanzados en Estados Unidos, como el COMP360 de Compass Pathways o la psilocibina sintética del Instituto Usona, que utilizan formulaciones de un solo compuesto sintetizado en laboratorio. Filament Health, con su candidato botánico PEX010, ya cuenta con autorización de la FDA y Health Canada para un ensayo de fase 2 en trastorno por consumo de estimulantes.

El proyecto de ley que podría cambiar las reglas

El 27 de agosto, la representante Lauren Boebert presentó en el Congreso de EE. UU. la Ley de Desarrollo de Fármacos Botánicos de 2026 (H.R. 10150), que otorgaría a los fármacos botánicos aprobados —una categoría que, según la definición vigente de la FDA, incluye a los hongos con psilocibina— doce años de exclusividad comercial frente a los cinco años actuales para nuevas entidades químicas. La norma no menciona explícitamente a la psilocibina ni al cannabis, y deja en manos de reguladores de Salud y Servicios Humanos (HHS) la definición final de qué cuenta como «fármaco botánico», una decisión que podría determinar si extractos como el de Optimi o el PEX010 califican para esa protección.

Una carrera con relojes distintos

Mientras Compass Pathways espera completar su solicitud regulatoria para COMP360 hacia fin de año, con inspecciones de la FDA ya en marcha, Optimi recién comenzará a dosificar pacientes en 2027, lo que la deja varios años por detrás de los programas sintéticos más avanzados. El proyecto de ley, que todavía no tiene fecha de tratamiento en el comité de Energía y Comercio de la Cámara, solo beneficiaría a solicitudes presentadas después de su eventual aprobación.

Para más contexto sobre el estado de la investigación clínica con psilocibina, puede consultarse la guía completa de psicodélicos de Portal Psicodélico, nuestra cobertura del mayor estudio real sobre psilocibina en Oregón y la categoría Negocios.

Fuente: Psychedelics Today

Foto: «Landmark Study on Persistent Restructuring of the Brain by Single Dose Psilocybin» por jurvetson, licencia CC BY.