La Asociación Multidisciplinaria de Estudios Psicodélicos (MAPS) confirmó que la Universidad de Miami donó al Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) su solicitud original de Nuevo Fármaco en Investigación (IND, por sus siglas en inglés) para la ibogaína, presentada en 1994. El gesto, poco habitual en la industria farmacéutica, pone a disposición del gobierno —y por extensión de cualquier investigador, clínica o comité de ética— tres décadas de datos regulatorios sobre una sustancia que hoy vive un renacimiento científico y político en Estados Unidos.

Un IND es la autorización que la FDA otorga a un equipo de investigación para administrar un fármaco experimental a personas bajo un protocolo específico. Junto con el Folleto del Investigador —el documento que reúne lo que se sabe sobre la farmacología, la dosis y los riesgos de un compuesto— forma la base regulatoria mínima para cualquier ensayo clínico serio.

Financiamiento inicial de MAPS

A comienzos de la década de 1990, cuando la investigación con ibogaína era prácticamente invisible para el gobierno federal, MAPS otorgó el financiamiento inicial a Deborah Mash y Juan Sanchez-Ramos, de la Universidad de Miami, para estudiar la sustancia como posible tratamiento para el trastorno por uso de opioides. Ese trabajo dio origen al IND de 1994, uno de los primeros marcos regulatorios formales para investigar la ibogaína en humanos dentro de Estados Unidos.

De archivo dormido a bien público

Durante años, ese expediente permaneció prácticamente fuera de circulación mientras la investigación con ibogaína avanzaba de forma fragmentada, en muchos casos en clínicas no reguladas fuera de EE. UU. Ahora MAPS publicó su propio Folleto del Investigador sobre ibogaína, elaborado por Brock Pluimer junto con Richard Harris y el director de investigación de la organización, Philippe Lucas, disponible sin costo para académicos, clínicos, reguladores y el público general.

Lo que un archivo federal no resuelve

MAPS fue clara en señalar los límites del gesto: ceder un expediente regulatorio no reemplaza la relación con las comunidades de Gabón donde crece la iboga, la planta de la que se deriva el alcaloide. Es un recurso limitado y con un profundo significado cultural y espiritual para los pueblos que la cultivan y utilizan tradicionalmente, y cualquier avance científico que ignore ese vínculo corre el riesgo de repetir patrones de extracción ya vistos en otros campos de la etnobotánica.

Con el interés federal por la ibogaína en aumento —incluida la reciente convocatoria de ARPA-H para financiar ensayos clínicos contra el trastorno por uso de opioides—, el gesto de la Universidad de Miami busca marcar un estándar: que el próximo capítulo de la investigación con ibogaína se construya sobre lo que el campo ya sabe, y no vuelva a empezar desde cero.

Imagen: «Laser flash analyzer», Idaho National Laboratory (CC BY, vía Openverse).

Fuente: MAPS