La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó un Vale de Prioridad Nacional a Transcend Therapeutics para el desarrollo de metilona (TSND-201), un compuesto entactógeno químicamente emparentado con el MDMA, destinado al tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Un camino distinto tras el rechazo al MDMA

La decisión llega casi dos años después de que la FDA rechazara la terapia asistida con MDMA de Lykos Therapeutics mediante una Carta de Respuesta Completa que citó vacíos en los datos de seguridad, sesgos de selección de participantes y dudas sobre la durabilidad de los resultados. A pesar de ese revés, el interés regulatorio por los compuestos entactógenos para la salud mental no se detuvo: ahora es la metilona, un análogo con un perfil farmacológico similar pero considerado potencialmente más manejable, la que recibe una vía acelerada.

Qué significa el vale de prioridad

Los Vales de Prioridad Nacional comprimen el proceso estándar de revisión de solicitudes de nuevos medicamentos, que normalmente toma entre 10 y 12 meses, a una ventana de uno a dos meses. Transcend Therapeutics fue una de tres compañías que recibieron este tipo de vale en abril de 2026 para terapias basadas en psicodélicos o compuestos relacionados.

La medida se produce apenas seis días después de que se firmara una orden ejecutiva instruyendo a las agencias federales a acelerar la investigación, revisión y aprobación de fármacos psicodélicos como tratamiento para condiciones graves de salud mental.

Lo que viene

Con esta vía rápida, Transcend Therapeutics podría avanzar su solicitud de aprobación en un plazo mucho más corto que el habitual para fármacos psiquiátricos novedosos. El caso de la metilona será observado de cerca como una prueba de si los reguladores estadounidenses lograron aprender de los tropiezos del MDMA para diseñar ensayos clínicos con datos de seguridad más sólidos.

Fuente: Medical Daily