El Departamento de Asuntos de Veteranos de Estados Unidos puso en marcha esta semana un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la psilocibina en veteranos con depresión mayor resistente al tratamiento, con o sin trastorno de estrés postraumático asociado. El estudio se llama PIVOT, acrónimo de «Psilocybin Intervention for Veterans Overcoming Treatment-Resistant Depression».

Qué se va a medir

PIVOT es un ensayo aleatorizado y controlado que comparará dos niveles de dosis de psilocibina entre sí. Además de los cambios en la sintomatología depresiva antes y después del tratamiento, el protocolo evaluará la tolerabilidad de los efectos secundarios y la depresión reportada por los propios pacientes. Todo se administrará en un entorno clínico controlado y con producto de grado farmacéutico sometido a controles de calidad.

El diseño no es menor: gran parte de los ensayos con psilocibina compara el psicodélico contra un placebo o contra una dosis muy baja. Comparar dos dosis activas entre sí apunta a una pregunta más aplicada —cuánta psilocibina hace falta— que a la de si funciona.

Dónde se realizará

El ensayo se desarrollará en cinco emplazamientos: el Birmingham VA Health Care System y el Tuscaloosa VA Medical Center, ambos en Alabama; el VA Portland Health Care System, en Oregón; el Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, en Filadelfia; y el VA Puget Sound Health Care System, en Seattle.

«Demasiados veteranos viven con problemas de salud mental que no responden a los tratamientos disponibles», declaró el secretario de Veteranos, Doug Collins. «El VA está explorando todas las vías para evaluar nuevos tratamientos y ofrecer un alivio significativo a quienes vistieron el uniforme».

El contexto epidemiológico que cita la propia agencia: alrededor de 7 de cada 100 veteranos desarrollará TEPT en algún momento de su vida, frente a 6 de cada 100 adultos en la población general.

Una pieza dentro de un programa mucho más amplio

PIVOT llega después del decreto firmado en abril por el presidente Donald Trump, que instruyó a la FDA a facilitar el acceso a fármacos psicodélicos —incluidos compuestos de ibogaína, psilocibina, ketamina, LSD y MDMA— para pacientes con depresión mayor y trastornos por consumo de sustancias, y destinó unos 50 millones de dólares a través de ARPA-H para programas estatales.

No es el único frente abierto. En mayo el VA anunció un ensayo de terapia asistida con MDMA que enrolará a unos 80 veteranos. Y a finales de julio, un estudio piloto de la Universidad Estatal de Ohio publicado en Communications Medicine reportó que nueve de doce excombatientes con TEPT dejaron de cumplir los criterios diagnósticos tras un mes de tratamiento con psilocibina. En total, el VA participa hoy en unos veinte ensayos clínicos activos con terapias psicodélicas.

Fuente: Military.com

Imagen: «Veterans Day Ceremony 2009» de US Army Africa, licencia CC BY 2.0.