Un nuevo ensayo clínico de fase abierta —es decir, sin grupo placebo ni ocultamiento del tratamiento— evaluó la seguridad y la tolerabilidad de una única dosis de psilocibina en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT), y reportó mejoras clínicamente relevantes que se sostuvieron durante al menos doce semanas. El trabajo, publicado por un equipo que incluye a la investigadora Rachel Yehuda, una de las voces más reconocidas en el estudio biológico del trauma, se suma a una lista cada vez más larga de compuestos psicodélicos evaluados específicamente para esta condición.

Un diseño más simple, pero informativo

A diferencia de los grandes ensayos de fase 3 con grupo placebo, este estudio siguió un diseño abierto y no aleatorizado: todos los participantes supieron que recibían psilocibina y no hubo comparación directa contra un grupo control. Este tipo de diseño no permite establecer causalidad con la misma fuerza que un ensayo controlado, pero sí resulta valioso para generar datos tempranos de seguridad y tolerabilidad antes de avanzar a fases más costosas y complejas.

Los resultados clínicos

Los participantes recibieron una dosis de 25 mg de psilocibina junto con apoyo psicológico estructurado. Las comparaciones entre el estado basal y las semanas 4 y 12 mostraron un cambio clínicamente significativo en la gravedad de los síntomas de TEPT, con una reducción que los autores describen como rápida y sostenida en el tiempo, sin señales de que el efecto se revirtiera hacia el final del período de seguimiento.

Un perfil de seguridad manejable

Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza (50% de los participantes), náuseas (36,4%), llanto durante la sesión (27,3%) y fatiga (27,3%) —todos ellos esperables dentro del perfil conocido de la psilocibina y, en su mayoría, transitorios—. Ningún participante abandonó el estudio por eventos adversos graves, un dato relevante para una población que, por la naturaleza del propio trauma, puede ser especialmente vulnerable a experiencias emocionalmente intensas durante la sesión.

Por qué importa ahora

El TEPT se convirtió en uno de los frentes más disputados de la medicina psicodélica luego del rechazo de la FDA a la terapia con MDMA en 2024, lo que llevó a varias compañías y grupos académicos a explorar alternativas, incluida la psilocibina y compuestos relacionados con la metilona. Estos datos de fase abierta no bastan por sí solos para respaldar una aprobación, pero refuerzan la base de evidencia que distintos laboratorios necesitan antes de diseñar los ensayos aleatorizados y controlados que sí podrían llevar a una futura autorización regulatoria específica para TEPT.

Fuente: Journal of Psychopharmacology

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