El Institute for Clinical and Economic Review (ICER), un organismo estadounidense sin fines de lucro cuyos informes influyen directamente en las decisiones de aseguradoras, reguladores y sistemas de salud, anunció que evaluará la eficacia clínica y el costo de COMP360, la psilocibina sintética que desarrolla la compañía británica Compass Pathways para la depresión resistente al tratamiento.
Un antecedente que todavía pesa: el caso del MDMA
La noticia reaviva recuerdos recientes en el sector. En mayo de 2024, poco antes de que la FDA rechazara la solicitud de Lykos Therapeutics (hoy rebautizada Resilient Pharmaceuticals) para aprobar la terapia asistida con MDMA contra el estrés postraumático, el ICER había publicado un informe que calificó de «insuficiente» la evidencia presentada. Organizaciones de pacientes, entre ellas la ONG Heroic Hearts Project, acusaron entonces al organismo de estar «probablemente influenciado por la gran industria farmacéutica». Buena parte del sector considera ese informe, y la audiencia pública que lo acompañó, un punto de inflexión en el fracaso regulatorio del MDMA.
Qué va a mirar exactamente el ICER
Según el anuncio, el organismo solicitó información a distintas partes interesadas, entre ellas la organización National Alliance on Mental Illness, la compañía Definium Therapeutics (que investiga un análogo del LSD) y la propia Compass Pathways, aunque aclaró expresamente que figurar en esa lista no implica que vayan a participar del proceso. La revisión comparará la eficacia y el costo de COMP360 frente a tratamientos ya establecidos para la depresión, como Spravato, la ketamina intravenosa y la estimulación magnética transcraneal repetitiva, además de analizar los efectos adversos. Los resultados se discutirán en una reunión pública en mayo de 2027.
Una carrera contra el propio calendario regulatorio
El proceso del ICER podría quedar superado por los tiempos de la propia FDA: en una conferencia reciente, el director ejecutivo de Compass Pathways, Kabir Nath, dijo que la compañía planea completar este trimestre su solicitud de aprobación para COMP360. A principios de año, la empresa recibió un vale de revisión prioritaria de la FDA, que puede acortar el tiempo de evaluación de 10-12 meses a apenas un mes.
Por qué este tipo de informes importa tanto
Más allá de la aprobación regulatoria, el visto bueno —o el rechazo— de organismos como el ICER suele definir si una aseguradora cubre o no un tratamiento, lo que determina en la práctica quién puede pagarlo. Para una industria que viene de ver fracasar la aprobación del MDMA en parte por este tipo de evaluación, el resultado de esta revisión sobre la psilocibina de Compass será observado de cerca. Puede seguirse la cobertura de este portal sobre la carrera comercial de Compass Pathways y sobre otras noticias de nuestra sección de negocios psicodélicos. Para contexto adicional sobre el funcionamiento de estos procesos regulatorios, puede consultarse nuestra guía completa de psicodélicos.
Fuente: The Microdose (UC Berkeley)
