Un giro regulatorio con nombre y apellido
Funcionarios del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA, entre ellos Michael Davis y Tiffany Farchione, publicaron un artículo en la revista New England Journal of Medicine en el que reconocen algo que hasta hace poco parecía impensable para el regulador estadounidense: la agencia está dispuesta a aceptar diseños de ensayos clínicos «no tradicionales» para evaluar fármacos psicodélicos.
El problema del placebo que no engaña a nadie
Durante años, el obstáculo técnico más citado para aprobar tratamientos como la psilocibina o el LSD fue el llamado «problema del desenmascaramiento»: es casi imposible ocultarle a un paciente si recibió una dosis activa de un psicodélico o un placebo inerte, porque los efectos subjetivos son evidentes de inmediato. Eso debilita la fuerza de los ensayos doble ciego tradicionales, la base sobre la que la FDA aprueba cualquier medicamento.
En el artículo del NEJM, la agencia sugiere alternativas: en lugar de comparar contra un placebo inerte, los estudios podrían usar dosis subperceptuales del propio fármaco en investigación, o incluso otras sustancias psicoactivas que repliquen parte de la experiencia sin producir el efecto completo. La idea es reducir el sesgo de expectativa sin renunciar al rigor científico.
Por qué ahora, y qué sigue
El anuncio llega apenas días antes de una audiencia pública que la FDA celebrará el 14 de septiembre en Washington para recoger opiniones sobre el futuro uso terapéutico de los fármacos psicodélicos, un paso más dentro del proceso que arrancó cuando el gobierno de Trump ordenó en abril acelerar la revisión de estos compuestos. La flexibilidad anunciada por Davis y Farchione no equivale a una vía rápida automática, pero sí despeja una de las principales excusas técnicas que la agencia había usado en el pasado para rechazar solicitudes, como ocurrió con la terapia asistida con MDMA en 2024.
Quién se beneficia primero
Varias compañías con programas psicodélicos avanzados —entre ellas Compass Pathways y Usona Institute con la psilocibina, y Resilient Pharmaceuticals con la MDMA— siguen de cerca cualquier señal sobre cómo la FDA evaluará sus solicitudes de aprobación en los próximos meses. El nuevo marco no resuelve todas las dudas sobre seguridad y protocolos de mitigación de riesgos (REMS), pero marca una postura más abierta de la que muchos en la industria esperaban de un regulador tradicionalmente conservador.
Fuente: Bloomberg
