Optimi Health, laboratorio farmacéutico canadiense especializado en fabricar sustancias psicodélicas de grado clínico, anunció que Health Canada autorizó un ensayo de Fase 3 para evaluar la terapia asistida con MDMA en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT). El estudio, que se espera inicie en 2027, se suma a otro ensayo de Fase 2 con psilocibina que la misma empresa puso en marcha apenas seis días antes.
Quiénes participarán
El ensayo reclutará hasta 100 participantes en varios centros de Canadá, con un enfoque específico en veteranos y trabajadores de primera línea actuales o retirados: personal militar, policías, paramédicos, bomberos y trabajadores de la salud. Cada participante recibirá MDMA sintética fabricada por Optimi, en dos formatos de dosis, durante dos sesiones supervisadas de psicoterapia asistida, separadas por varias semanas, con evaluaciones de seguimiento tras la última sesión.
Cómo se medirá el éxito
El criterio principal de eficacia será el cambio en la Escala de TEPT Administrada por el Clínico (CAPS-5), el instrumento estándar para medir la gravedad del trastorno. El TEPT puede desarrollarse tras experimentar o presenciar un hecho aterrador o profundamente traumático y provoca un malestar severo y persistente que altera la vida cotidiana. Se estima que un 70% de las personas vivirá un evento traumático a lo largo de su vida, y que un 3,9% de la población mundial desarrollará el trastorno. Muchos pacientes obtienen un beneficio limitado con los tratamientos de primera línea, como la psicoterapia centrada en el trauma y los antidepresivos, lo que deja una necesidad urgente de nuevas alternativas.
Una compañía que avanza en dos frentes a la vez
«Tras anunciar nuestro ensayo de Fase 2 de psilocibina natural para el trastorno depresivo mayor, nos preparamos para avanzar con nuestra MDMA sintética hacia un ensayo de Fase 3 aprobado en TEPT, con el objetivo de presentar ambos productos para su registro», señaló Dane Stevens, director ejecutivo y cofundador de Optimi. La empresa ya fabrica psilocibina y MDMA de grado farmacéutico en instalaciones certificadas de Columbia Británica y sus productos se recetan a pacientes en Australia desde octubre de 2024, además de estar disponibles en Canadá a través del Programa de Acceso Especial.
Seguridad todavía en evaluación
Ni la seguridad ni la eficacia de la terapia asistida con MDMA para el TEPT están confirmadas de forma definitiva, y ninguno de los productos de MDMA de Optimi cuenta todavía con autorización de comercialización de Health Canada. El resultado de este ensayo será clave para determinar si la compañía puede sumar un segundo producto psicodélico a su cartera regulatoria, en un momento en que el sector atraviesa una ola histórica de inversión y atención institucional.
Fuente: GlobeNewswire / Optimi Health Corp.
Foto: mrpetersononline (Flickr, CC BY 2.0)
