La terapia con psilocibina COMP360, desarrollada por la farmacéutica Compass Pathways, avanza hacia lo que podría ser la primera aprobación regulatoria de un tratamiento con psilocibina en Estados Unidos, con una fecha estimada de aprobación a inicios de 2027.

Dos ensayos de fase 3 consecutivos

La compañía completó dos ensayos de fase 3 con resultados positivos para el tratamiento de la depresión resistente: COMP005, en junio de 2025, y COMP006, en febrero de 2026. Ambos alcanzaron sus objetivos primarios con una significancia estadística alta, un requisito clave para sustentar una solicitud de aprobación ante la FDA.

Un cronograma acelerado

Compass Pathways apunta a presentar su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) durante el cuarto trimestre de 2026. La compañía cuenta además con un Vale de Prioridad Nacional, un mecanismo que comprime la revisión estándar de la FDA —de entre 10 y 12 meses— a una ventana de uno a dos meses. Bajo este escenario, un cronograma realista sitúa la aprobación final a comienzos de 2027.

El proceso se enmarca en una serie más amplia de acciones regulatorias con las que la FDA busca acelerar el desarrollo de tratamientos basados en psicodélicos para enfermedades mentales graves, incluyendo la emisión de vales de revisión prioritaria y la autorización de nuevas investigaciones clínicas en fases tempranas.

Qué significaría para los pacientes

Si se aprueba, COMP360 se convertiría en la primera terapia con psilocibina disponible legalmente por prescripción médica en Estados Unidos, marcando un punto de inflexión para millones de personas con depresión resistente al tratamiento que hoy no cuentan con opciones farmacológicas efectivas.

Fuente: Medical Daily