Revisión acelerada y un vale que vale oro
La compañía británica Compass Pathways anunció que la FDA aceptó revisar de forma continua («rolling review») la solicitud de aprobación de COMP360, su tratamiento con psilocibina sintética para la depresión resistente al tratamiento (DRT), y le otorgó además un Vale de Prioridad Nacional del Comisionado (CNPV). Ese vale es un mecanismo poco común que reduce a entre uno y dos meses el tiempo de revisión de la agencia una vez presentada la solicitud completa, frente a los diez a doce meses habituales.
Dos ensayos de fase 3 con resultados sólidos
El respaldo regulatorio se apoya en un historial clínico robusto: COMP360 es, según la compañía, el primer psicodélico clásico en alcanzar de forma consistente resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en dos ensayos de fase 3 independientes, con datos generados en más de 1.000 participantes con depresión resistente al tratamiento. Compass prevé completar la presentación final de su solicitud (NDA) durante el cuarto trimestre de 2026.
Camino a un lanzamiento en 2027
Si la revisión avanza según lo previsto, Compass Pathways proyecta un lanzamiento comercial de COMP360 en la primera mitad de 2027. De concretarse, sería una de las primeras terapias con psicodélicos clásicos disponibles bajo prescripción médica en Estados Unidos, en un mercado donde varias compañías —incluidas Resilient Pharmaceuticals con MDMA y Definium con LSD— compiten por ser las primeras en cruzar la meta regulatoria.
La psilocibina de Compass se administra junto con apoyo psicoterapéutico estructurado, un formato que la compañía buscará replicar comercialmente a través de una red de centros de tratamiento certificados, todavía en construcción.
Fuente: Compass Pathways
Imagen: Jamiesrabbits / Flickr (CC BY 2.0)
