La compañía Definium Therapeutics anunció resultados preliminares positivos de Emerge, el primero de dos estudios pivotales de Fase 3 que evalúan DT120 —una tableta de disolución oral formulada a partir de lisergida, el compuesto activo del LSD— en adultos con trastorno depresivo mayor. Se trata del primer ensayo de Fase 3 exitoso para un derivado del LSD en el tratamiento de la depresión.

Cómo se diseñó el estudio

Emerge fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que reclutó a 149 adultos de entre 18 y 74 años en 20 centros clínicos. Todos los participantes tenían un diagnóstico confirmado de depresión mayor según el DSM-5, con puntajes basales de al menos 26 en la escala MADRS y una severidad clínica global de al menos 4 puntos, es decir, cuadros moderados a graves.

Resultados: rapidez y durabilidad

Una dosis única de 100 microgramos de DT120 redujo de forma significativa los síntomas depresivos ya en la primera semana, con una mejora ajustada por placebo de 14,2 puntos en la escala MADRS (p<0,0001). El efecto se mantuvo hasta la semana 12, con una mejora ajustada de 7,3 puntos frente a placebo. En la semana 6, el 35% de los pacientes tratados con DT120 respondió al tratamiento, frente a apenas el 7% del grupo placebo, y el 24% alcanzó remisión completa de sus síntomas, comparado con el 3% en el grupo control.

Perfil de seguridad

Definium reportó que no se registraron eventos adversos graves ni señales de ideación suicida asociadas al tratamiento. Cerca del 99% de los efectos relacionados con el fármaco fueron clasificados como leves o moderados, lo que refuerza el perfil de tolerabilidad de una molécula que hasta ahora se había estudiado mucho menos que la psilocibina o el MDMA en contextos clínicos formales.

Qué sigue

Estos resultados llegan en medio de una ola de inversión en el sector: apenas días antes, AbbVie anunció una adquisición de 10.900 millones de dólares vinculada a otro compuesto psicodélico en desarrollo, lo que subraya el creciente interés de la industria farmacéutica tradicional en esta clase de tratamientos. Definium deberá completar un segundo estudio de Fase 3 antes de poder presentar una solicitud de aprobación ante la FDA.

Fuente: Psychiatric Times