La ketamina sin conservantes dio un paso más cerca de llegar al mercado estadounidense. La empresa farmacéutica NRx Pharmaceuticals anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reclasificó como «enmienda menor» la solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) para KETAFREE™, su formulación intravenosa de ketamina libre de conservantes. El cambio, notificado el 15 de septiembre por la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA, adelanta la fecha límite de revisión al 10 de noviembre de 2026.

Qué es KETAFREE y por qué importa

KETAFREE es, según la compañía, la primera formulación de ketamina inyectable que prescinde del cloruro de benzetonio, un conservante presente en los envases multidosis de ketamina que actualmente se usan en clínicas y hospitales. La FDA no reconoce ese compuesto como «generalmente seguro» (GRAS) y lo ha prohibido en jabones de manos y antisépticos tópicos, aunque sigue permitido en medicamentos inyectables. NRx sostiene que eliminar el conservante reduce el riesgo de reacciones adversas en pacientes que reciben infusiones repetidas de ketamina para depresión resistente al tratamiento y dolor crónico.

Un trámite regulatorio que se destraba

En el lenguaje de la FDA, una «enmienda mayor» implica una revisión más profunda y añade meses al calendario de aprobación; una «enmienda menor» se considera de bajo impacto y no exige un uso sustancial de los recursos de la agencia. Ese fue el cambio que recibió NRx: la carta de la Oficina de Operaciones Regulatorias de la FDA fijó como nueva fecha límite el 10 de noviembre de 2026, bajo las reglas de la Ley de Tarifas de Usuario de Medicamentos Genéricos (GDUFA).

Un mercado que ya usa la ketamina fuera de etiqueta

La ketamina, aprobada originalmente como anestésico, se administra hoy en cientos de clínicas de Estados Unidos para tratar depresión, ansiedad y dolor crónico, sin que exista todavía una formulación específicamente diseñada para ese uso repetido. El cierre reciente de plataformas de ketamina a domicilio como Innerwell mostró que el sector todavía no tiene un modelo de negocio del todo estable. Una formulación aprobada y libre de conservantes podría dar más previsibilidad a clínicas y aseguradoras.

Qué falta para que KETAFREE llegue a los pacientes

Superar esta etapa no equivale a una aprobación: NRx deberá responder a cualquier observación adicional de la FDA antes de noviembre. Si el proceso avanza, KETAFREE podría convertirse en una de las primeras formulaciones de ketamina inyectable pensada para uso terapéutico repetido, justo cuando la FDA revisa de forma más amplia el futuro regulatorio de los psicodélicos, como se explica en la guía completa de psicodélicos. Quienes sigan la ciencia detrás de estos tratamientos tendrán en KETAFREE un caso de prueba sobre la velocidad regulatoria.

Fuente: NRx Pharmaceuticals