La carrera por convertir los psicodélicos en medicamentos aprobados suma un nuevo protagonista. atai Life Sciences y Beckley Psytech avanzan hacia el primer ensayo de Fase 3 de BPL-003, una formulación intranasal de 5-MeO-DMT —la molécula conocida popularmente como «la medicina del sapo»— desarrollada para tratar la depresión resistente al tratamiento. El inicio del estudio pivotal estaba previsto para el segundo trimestre de 2026, condicionado a la alineación final con la agencia reguladora estadounidense.

Un efecto rápido y una experiencia corta

Lo que distingue a BPL-003 de otros candidatos psicodélicos es su perfil temporal. A diferencia de la psilocibina, cuyas sesiones terapéuticas pueden extenderse durante seis u ocho horas, el 5-MeO-DMT produce una experiencia intensa pero muy breve. Según los datos comunicados por las compañías, la mayoría de los participantes estaban en condiciones de recibir el alta apenas 90 minutos después de la administración, lo que reduce drásticamente la carga logística y de personal que hoy encarece la terapia asistida por psicodélicos.

Resultados de Fase 2b

El paso a Fase 3 se apoya en un ensayo de Fase 2b cuyos resultados principales fueron positivos: una sola dosis de BPL-003 generó reducciones rápidas y sostenidas de los síntomas depresivos, con efectos observables dentro de las primeras 24 horas y que se mantuvieron hasta ocho semanas. Sobre la base de esos datos, la FDA otorgó al programa la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy), un estatus que acelera el diálogo con la agencia y prioriza la revisión de fármacos con potencial para cubrir necesidades médicas no satisfechas.

Qué significa para el campo

El avance de BPL-003 refleja una tendencia más amplia dentro de la investigación psicodélica: el interés creciente por moléculas de acción corta que permitan integrar estos tratamientos en la práctica clínica convencional sin requerir jornadas completas de acompañamiento. Si el ensayo de Fase 3 confirma la eficacia observada, el 5-MeO-DMT podría posicionarse como una alternativa complementaria a la psilocibina y la ketamina dentro del arsenal emergente contra la depresión resistente.

Aún quedan preguntas abiertas sobre la durabilidad del efecto a largo plazo, la necesidad de dosis repetidas y el diseño del acompañamiento psicológico óptimo para una experiencia tan intensa y breve. Pero el simple hecho de que un derivado del sapo esté a las puertas de un ensayo pivotal ilustra hasta qué punto la medicina psicodélica ha pasado de la periferia a la primera línea del desarrollo farmacéutico.

Fuente: Psychedelic Health