Cuando una empresa farmacéutica prepara el lanzamiento de un medicamento, encarga estudios de mercado para saber cuántos médicos lo recetarían. Compass Pathways hizo ese ejercicio con COMP360, su formulación sintética de psilocibina para la depresión resistente al tratamiento, y el resultado sorprendió incluso a quienes llevan décadas en la industria: cerca del 90% de los psiquiatras intervencionistas consultados dijeron que la prescribirían durante el primer año de disponibilidad.
El dato lo reveló Lori Englebert, directora comercial de la compañía, durante la presentación de resultados del segundo trimestre de 2026, el 5 de agosto. «Es el porcentaje de disposición a prescribir más alto que he visto en una investigación de mercado previa a un lanzamiento», afirmó ante los analistas.
Por qué el entusiasmo
Englebert atribuyó la cifra a dos factores. El primero es la escasez de alternativas: en la depresión resistente al tratamiento existe hoy un único fármaco con indicación aprobada. El segundo es el esquema de dosificación. A diferencia de los tratamientos que exigen visitas semanales durante meses, COMP360 contempla unas pocas administraciones al año, lo que reduce la carga logística tanto para los centros como para los pacientes.
La infraestructura para recibirlo, según la compañía, ya existe. Estados Unidos cuenta con más de 8.000 centros de psiquiatría intervencionista habituados a procedimientos de varias horas —esketamina intranasal, estimulación magnética transcraneal, terapia electroconvulsiva—, y esa red crece a un ritmo aproximado de 500 centros por trimestre. Compass planea desplegar equipos comerciales sobre la totalidad de esos centros. Más de 1.000 profesionales sanitarios ya completaron formación en acompañamiento de sesiones psicodélicas.
El expediente ante la FDA
La confianza descansa en un programa de Fase III ya completo: dos ensayos pivotales que alcanzaron sus objetivos primarios con resultados «altamente significativos» desde el punto de vista estadístico, y datos de durabilidad a seis meses. El consejero delegado, Kabir Nath, sostuvo que ese conjunto «ha reducido el riesgo del perfil clínico y regulatorio».
La solicitud de aprobación (NDA) se está entregando por módulos, en una revisión continua que la compañía espera completar en el cuarto trimestre de 2026. La FDA ya está examinando los módulos entregados. Con el vale de revisión prioritaria del comisionado y la orden ejecutiva de abril, Compass apunta a un lanzamiento comercial en Estados Unidos durante la primera mitad de 2027, condicionado a la aprobación regulatoria y a la reprogramación de la sustancia por parte de la DEA.
Lo que aún no está resuelto
Queda el REMS, la estrategia de mitigación de riesgos que la FDA impondrá previsiblemente al fármaco y que no puede cerrarse antes de la aprobación. Englebert anticipó que exigirá la presencia de un profesional sanitario durante al menos seis horas. La compañía cuenta con la ventana entre la aprobación de la FDA y la decisión de la DEA para preparar la certificación de los centros.
Compass cerró junio con 433 millones de dólares en caja y proyecta autonomía financiera hasta 2028. En paralelo mantiene en marcha un ensayo de Fase III en trastorno de estrés postraumático con 300 participantes y ha reactivado su programa de estudios iniciados por investigadores, con nuevas líneas en trastorno obsesivo-compulsivo.
Fuente: BigGo Finance
