La canadiense Optimi Health anunció hoy que pondrá en marcha un ensayo clínico de Fase 2 con hasta 200 participantes para evaluar la psilocibina asistida por terapia en el trastorno depresivo mayor. Si se completa según lo previsto, será uno de los estudios más grandes realizados hasta la fecha con psilocibina de origen natural, en un campo dominado por moléculas sintéticas.

Doscientos pacientes y una sola dosis supervisada

El ensayo cuenta con autorización de Health Canada para proceder y se desarrollará en varios centros del país. Evaluará la seguridad y la eficacia de una única dosis supervisada de psilocibina natural. El criterio de valoración principal será el cambio en la puntuación total de la escala Montgomery-Åsberg (MADRS) respecto al inicio, la medida clínica más utilizada para cuantificar la gravedad de los síntomas depresivos en este tipo de estudios.

Los plazos son largos: el inicio está previsto para la primera mitad de 2027 y la dosificación debería completarse a finales de ese mismo año. Habrá lecturas periódicas de seguridad y eficacia intermedias, y los resultados completos llegarán cuando los 200 participantes hayan terminado el seguimiento.

Fabricar y ensayar a la vez

El movimiento tiene una lógica industrial poco habitual en el sector. Optimi es hoy un fabricante farmacéutico en fase comercial, con licencia de Health Canada, que produce MDMA y psilocibina botánica de grado GMP en sus instalaciones de Columbia Británica. Suministra tanto principios activos como formas farmacéuticas terminadas a programas clínicos y terapéuticos regulados en varios países: sus productos se prescriben en Australia bajo el Authorized Prescriber Scheme y se accede a ellos en Canadá mediante el Programa de Acceso Especial.

Dane Stevens, consejero delegado y cofundador, subrayó dos puntos en el anuncio. El primero es que la compañía suministrará su propia psilocibina, fabricada en su planta GMP, y conservará la propiedad exclusiva de los resultados del ensayo. El segundo es financiero: afirma que puede costear el estudio con la caja disponible, sin levantar capital adicional. «Pocas compañías del sector son comerciales hoy mientras avanzan al mismo tiempo en su propio desarrollo clínico», señaló, definiendo el ensayo como un primer paso hacia un eventual registro del producto.

El mercado que hay detrás

El trastorno depresivo mayor es una de las condiciones de salud mental más extendidas del mundo: la Organización Mundial de la Salud estima que afecta a unos 332 millones de personas. Una proporción sustancial no responde adecuadamente a los antidepresivos disponibles, que además suelen requerir semanas de uso continuado antes de mostrar beneficio clínico. Ese hueco es el que persiguen prácticamente todos los programas de psilocibina en desarrollo.

Conviene señalar la diferencia de indicación respecto a los programas más avanzados del sector: los ensayos de Fase 3 que han copado los titulares recientes se dirigen a la depresión resistente al tratamiento, una población más acotada. Optimi apunta al trastorno depresivo mayor sin ese filtro, un universo bastante mayor de pacientes y, por lo mismo, un listón de reclutamiento y de comparación distinto.

La propia compañía recuerda en su comunicado que la seguridad y la eficacia de la psilocibina asistida por terapia para la depresión mayor siguen bajo investigación, y que ninguno de sus productos con psilocibina ha recibido autorización de comercialización de Health Canada.

Fuente: GlobeNewswire

Imagen: Quite possibly psilocybin mushrooms por Francis Storr, licencia CC BY-SA.