Un segundo intento, sin nuevo ensayo de fase 3
En agosto de 2026, la compañía Resilient Pharmaceuticals —antes conocida como Lykos Therapeutics y, originalmente, como el brazo de desarrollo farmacéutico de MAPS— volvió a presentar ante la FDA su solicitud de aprobación (NDA) para la terapia asistida con MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Lo llamativo es que lo hizo sin encargar un nuevo ensayo clínico de fase 3: la compañía sostiene que los datos de eficacia y los reportes de eventos adversos del programa original, completado en 2022, siguen siendo válidos, pese a que persisten cuestionamientos sobre un posible sesgo derivado de la dificultad de mantener el cegamiento en los participantes.
Lo que pidió la FDA la primera vez
La agencia había rechazado la solicitud original en agosto de 2024 mediante una carta de respuesta completa (CRL), en la que pidió a la entonces Lykos Therapeutics más evidencia sobre la durabilidad del efecto terapéutico, una caracterización más rigurosa de la seguridad del tratamiento y medidas adicionales para minimizar el sesgo en los resultados. MAPS, que financió e impulsó el programa clínico original, ya no tiene ningún rol operativo en la estrategia actual de Resilient.
La audiencia que puede marcar el rumbo
La resubmisión llega en un momento especialmente sensible: este 14 de septiembre, la FDA celebra una audiencia pública —»Consideraciones para el uso terapéutico futuro de los fármacos psicodélicos»— en la que se discutirá abiertamente cómo debería evaluar la agencia a este tipo de tratamientos de aquí en adelante. La cita llega poco después de que la FDA finalizara, en julio, su guía no vinculante «Psychedelic Drugs: Considerations for Clinical Investigations», que reformula criterios de diseño de ensayos clínicos para psicodélicos.
El resultado de esta nueva revisión de la MDMA será observado de cerca por toda la industria: si la FDA vuelve a rechazar la solicitud, podría enfriar el ánimo inversor en terapias psicodélicas; si la aprueba, se convertiría en el primer fármaco psicodélico clásico autorizado por la agencia para uso clínico en Estados Unidos.
Fuente: HCPLive
Imagen: o palsson / Flickr (CC BY 2.0)
