La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) cerró el 5 de octubre el período de comentarios públicos sobre el futuro uso terapéutico de los psicodélicos, abierto tras la audiencia híbrida que la agencia realizó el 14 de septiembre. Según un análisis publicado por el medio especializado Psychedelic Alpha, el expediente recibió 610 envíos, un volumen considerable para este tipo de consultas regulatorias.

Una consulta sobre lo que viene después

La audiencia de septiembre, titulada «Consideraciones para el futuro uso terapéutico potencial de las drogas psicodélicas», se centró en los retos operativos que vendrían después de una eventual aprobación de la FDA: las estrategias de evaluación y mitigación de riesgos (REMS), la acreditación de centros y proveedores, el monitoreo prolongado de pacientes y el uso de datos de programas estatales como evidencia clínica. Quedaron fuera de la discusión la legalización general, la despenalización a nivel estatal y el uso ceremonial no médico.

Qué tipo de comentarios llegaron

Del total de envíos, casi 500 eran distintos entre sí: alrededor de 100 correspondían a comentarios de plantilla, repetidos por distintos remitentes, y 14 eran duplicados exactos. El resto incluyó desde organizaciones profesionales y asociaciones de pacientes hasta comentarios individuales, con algunos envíos completamente ajenos al tema, como un mensaje anónimo con un PDF sobre la venta de un medicamento antinauseoso o un reclamo sobre normas de trazabilidad alimentaria, señal de que este tipo de consultas públicas atrae también ruido no relacionado.

Inteligencia artificial para leer el expediente

Para procesar el volumen de comentarios y sus anexos, los autores del análisis utilizaron un modelo de inteligencia artificial (Claude, de Anthropic) con el fin de clasificar los envíos por tipo de remitente, postura general y relación con los cuatro ejes temáticos planteados por la FDA, además de identificar los temas más repetidos. Los autores aclaran que no usaron inteligencia artificial para redactar el contenido editorial del análisis. Curiosamente, al menos un comentarista incluido en el expediente dejó visibles, sin borrar, las notas de redacción generadas por una herramienta de inteligencia artificial que usó para preparar su propio envío.

Qué sigue ahora

El expediente, identificado como FDA-2026-N-7542-0001 en el sitio Regulations.gov, queda ahora a disposición del personal técnico de la agencia, que no tiene un plazo público establecido para incorporar sus conclusiones en una eventual normativa. El proceso se da en paralelo a otros movimientos regulatorios en curso, como el trámite de aprobación de la psilocibina de Compass Pathways y los primeros lineamientos de la FDA para ensayos clínicos con ibogaína. Para seguir el proceso regulatorio en Europa, puede consultarse también nuestra cobertura sobre cómo distintos países europeos preparan el acceso a la terapia psicodélica.

Fuente: Psychedelic Alpha