Dane Stevens, director ejecutivo de la farmacéutica canadiense Optimi Health, publicó una columna de opinión en Fortune en la que sostiene que Estados Unidos corre el riesgo de llegar a la aprobación de terapias psicodélicas sin tener la infraestructura necesaria para administrarlas de forma segura. El argumento llega apenas un mes después de que la FDA realizara una audiencia pública histórica sobre el futuro regulatorio de estos tratamientos.

Una brecha de infraestructura, no solo de aprobación

Según Stevens, la discusión regulatoria se concentra en si la FDA aprobará o no fármacos como la psilocibina o el MDMA, pero deja de lado una pregunta igual de urgente: quién va a fabricar esas dosis bajo estándares farmacéuticos, cómo se documentará la cadena de custodia y quién formará a los profesionales que acompañen las sesiones. Sin esa infraestructura, advierte, la aprobación regulatoria por sí sola no se traduce en acceso real para los pacientes.

Los números detrás del reclamo

El artículo cita que más de 62 millones de adultos estadounidenses conviven con algún trastorno de salud mental y que casi uno de cada tres pacientes con depresión mayor no encuentra alivio significativo con la medicación disponible. También recuerda que los tratamientos de primera línea para el estrés postraumático tienen, en promedio, una tasa de no respuesta del 40%. Stevens respalda su argumento con un ensayo de 2022 publicado en The New England Journal of Medicine, que halló que una sola dosis de 25 miligramos de psilocibina con apoyo psicológico redujo de forma significativa los síntomas depresivos en pacientes resistentes al tratamiento, y con datos de un estudio de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón sobre 346 personas en 24 centros con licencia.

El modelo australiano como referencia

Como alternativa, el autor propone mirar hacia Australia, donde un psiquiatra autorizado prescribe una dosis de grado farmacéutico fabricada por un laboratorio con licencia, el paciente la toma bajo supervisión médica y cada paso queda documentado. Stevens afirma que su propia compañía ya suministró más de 5.000 dosis a nivel global y respaldó decenas de clínicas australianas sin reportar eventos adversos graves, aunque se trata de cifras entregadas por la propia empresa y no verificadas de forma independiente por Fortune.

Conviene señalar que Stevens escribe desde una posición con intereses comerciales directos en el sector: Optimi Health fabrica y distribuye sustancias psicodélicas de grado farmacéutico, por lo que defender un marco regulatorio como el australiano también beneficiaría a su propio negocio. El mercado estadounidense de fármacos psicodélicos, según cifras citadas en el artículo, podría alcanzar los 3.600 millones de dólares en 2032, lo que explica el interés creciente de la industria en moldear el debate regulatorio. La misma discusión sobre infraestructura y acceso estuvo en el centro de la audiencia pública que la FDA celebró en septiembre, que puede ampliarse en la guía completa de psicodélicos y en la categoría de Negocios.

Foto: «ClearRx prescription bottles» por bartsz, licencia BY.

Fuente: Fortune