Johnson & Johnson, a través de su subsidiaria Janssen Pharmaceuticals, ganó una disputa judicial de patentes contra Sandoz, el fabricante que buscaba lanzar una versión genérica de Spravato, su tratamiento para la depresión basado en esketamina. El fallo, conocido en septiembre, podría mantener a Sandoz fuera del mercado estadounidense hasta 2035 si las patentes en juego resisten futuras impugnaciones, y se mira de cerca en toda la industria psicodélica como un posible modelo para proteger fármacos derivados de compuestos conocidos desde hace décadas.

Qué estaba en juego

Spravato generó 1.700 millones de dólares en ventas en 2025 y está basado en esketamina, una forma de la ketamina. Janssen demandó a Sandoz en 2023 después de que esta última solicitara a la FDA la aprobación de su versión genérica. Las patentes en disputa no protegen la esketamina en sí misma —imposible, por tratarse de una molécula conocida hace décadas— sino métodos y regímenes de dosificación para tratar la depresión, además de una formulación farmacéutica específica de clorhidrato de S-ketamina. Un juez de un tribunal federal de distrito falló que la versión genérica de Sandoz infringiría cuatro de esas patentes; otro competidor genérico, Hikma Pharmaceuticals, ya había llegado a un acuerdo extrajudicial con Janssen antes del juicio.

La estrategia detrás de patentar sustancias conocidas

El caso ilustra una pregunta que atraviesa todo el desarrollo farmacéutico psicodélico: ¿cuánta innovación hace falta demostrar para patentar y proteger nuevas formulaciones, regímenes de dosis o usos terapéuticos construidos sobre sustancias que la humanidad usa desde hace siglos? Hasta septiembre de 2024 había más de 1.000 solicitudes y patentes de psicodélicos registradas en Estados Unidos, según la firma legal Sterne, Kessler, Goldstein & Fox. Compass Pathways, por ejemplo, ya enfrentó y superó un intento de la organización sin fines de lucro Freedom to Operate de anular dos de sus patentes de psilocibina ante la oficina de patentes estadounidense, y avanzó con COMP360 hacia lo que podría ser la primera aprobación de la FDA para un psicodélico clásico.

Entre el acceso abierto y la inversión farmacéutica

Las organizaciones críticas de las patentes farmacéuticas en este campo advierten que bloquear el acceso a formulaciones o regímenes de dosificación puede frenar la investigación independiente y encarecer tratamientos basados en sustancias que, en su forma natural, llevan milenios de uso documentado —hay evidencia arqueológica de consumo psicodélico de al menos 1.000 años de antigüedad en templos de los Andes peruanos y cuevas de Bolivia—. Por otro lado, las farmacéuticas argumentan que sin protección de propiedad intelectual difícilmente se financiarían los costosos ensayos clínicos necesarios para obtener aprobación regulatoria. Ese mismo cálculo explica movimientos como la compra de AtaiBeckley por parte de Eli Lilly, otra gran farmacéutica que apuesta fuerte por este mercado.

Qué viene después

Con varios candidatos psicodélicos en fase avanzada de desarrollo —incluido COMP360, que Compass Pathways espera presentar ante la FDA en el último trimestre de este año—, es probable que se repitan litigios similares al de Janssen contra Sandoz a medida que más medicamentos se acerquen al mercado. Para seguir el resto de movimientos corporativos y regulatorios del sector, la sección de Negocios y la de Legislación de Portal Psicodélico reúnen la cobertura más reciente, y la guía completa de psicodélicos explica el panorama regulatorio general de estas sustancias.

Fuente: PharmaVoice