Durante años, la pregunta que perseguía a Compass Pathways era siempre la misma: «De acuerdo, funciona a corto plazo, ¿pero cuánto dura el efecto?». Los datos a 52 semanas del ensayo de Fase 3 COMP005, difundidos esta semana, le dan a esa pregunta su respuesta más clara hasta ahora. Pero, según coinciden varios especialistas del sector, resolver la duda científica no resuelve el problema de acceso que se avecina.

Los números de la Parte C

Los datos correspondientes a las semanas 26 a 52 en 258 pacientes con depresión resistente al tratamiento muestran que quienes recibieron una dosis adicional de 25 mg de psilocibina COMP360 registraron una reducción promedio de 13 puntos en la escala MADRS respecto del inicio del estudio, en la semana 52. Los pacientes que comenzaron con placebo y cruzaron para recibir su primera dosis de 25 mg en esta fase mostraron una reducción promedio de 10 puntos. Entre el 40% y el 45% de los participantes de esta fase cumplió los criterios de respuesta clínica y cerca del 30% alcanzó la remisión, sin nuevas señales de seguridad. Alrededor del 70% de los 258 pacientes inscritos continuó en esta fase del estudio, y entre el 80% y el 90% de ellos optó por recibir una dosis adicional.

El obstáculo que nadie había calculado bien

Josh Hardman, fundador del portal especializado Psychedelic Alpha, planteó esta semana el problema con crudeza: con la posible aprobación de la FDA para varias terapias psicodélicas en los próximos meses, el sector debe ahora traducir esa autorización de mercado en acceso real para los pacientes. La paradoja es que la característica más atractiva de la psilocibina desde el punto de vista comercial, necesitar solo una dosis cada varios meses en lugar de una pastilla diaria, es también su mayor obstáculo estructural: un medicamento diario encaja en la infraestructura de farmacias existente, mientras que una sesión psicodélica supervisada requiere un terapeuta capacitado, un entorno clínico certificado, horas de monitoreo y un código de facturación que la mayoría de las aseguradoras nunca ha visto.

La reclasificación, el cuello de botella más inmediato

La psilocibina sigue siendo una sustancia de Lista I según la ley federal estadounidense. La aprobación de la FDA no reclasifica el fármaco de forma automática: la Administración de Control de Drogas (DEA) debe actuar después, un proceso que históricamente demora entre seis y doce meses y no tiene un plazo obligatorio. Compass espera que la FDA apruebe COMP360 en la primera mitad de 2027, con la presentación final de su solicitud prevista para el cuarto trimestre de 2026, según su propio cronograma.

La competencia que llega detrás

El paquete de datos de Compass, que combina los ensayos COMP005 y COMP006 con cerca de 840 pacientes en conjunto, es sólido, aunque los últimos seis meses de la Parte C no fueron ciegos, lo que exige una interpretación más cautelosa. Mientras tanto, AbbVie, una compañía con unos 55.000 millones de dólares en ingresos anuales, ya designó un nuevo sitio de ensayo de Fase 3 para evaluar la bretisilocina en depresión mayor, lo que reduce la ventaja competitiva de Compass si esta última llega al mercado en un ecosistema todavía sin resolver la capacitación de terapeutas, la reclasificación regulatoria y los contratos con aseguradoras.

Fuente: The Clinical Trial Vanguard