El diseño de los futuros ensayos clínicos con ibogaína en Estados Unidos ya no quedará solo en manos de la industria. La FDA anunció el 5 de octubre una solicitud de información (RFI) pública para recoger comentarios, datos y evidencia sobre cómo deberían diseñarse los ensayos de fase temprana con esta sustancia.

Qué pregunta exactamente la FDA

La agencia busca información en cuatro áreas: el diseño general del estudio y las poblaciones de pacientes adecuadas; la selección y escalada de dosis —incluida una dosis inicial que no supere los 10 mg/kg, con grupos pequeños y secuenciales—; la seguridad, con monitoreo específico de eventos cardíacos y neurológicos; y los aspectos éticos, como el consentimiento informado y la supervisión de seguridad independiente.

Una agencia con «preocupaciones de seguridad serias»

Michael Davis, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, fue directo: «con la ibogaína hay preguntas científicas importantes además de preocupaciones de seguridad serias. Buscamos datos e información de alta calidad que puedan informar la investigación clínica poniendo primero la seguridad del paciente».

Parte de un empuje regulatorio más amplio

Esta consulta se suma a otras medidas recientes: en julio la FDA publicó una guía final para la industria sobre el desarrollo de fármacos psicodélicos, y ya permitió que avance un estudio de fase temprana con noribogaína (un derivado de la ibogaína) como posible tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol. A nivel federal, la agencia ARPA-H financia un programa para reunir datos de seguridad y eficacia, y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) financia investigación sobre la ibogaína para el trastorno por uso de opioides.

Dos poblaciones prioritarias y un plazo

El Departamento de Salud y Servicios Humanos definió dos poblaciones iniciales para la investigación financiada con fondos federales: adultos con trastorno por uso de opioides y adultos con trastorno de estrés postraumático. El plazo para enviar comentarios al expediente FDA-2026-N-10429 a través de regulations.gov cierra el viernes 20 de noviembre de 2026.

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Fuente: FDA